复方氨酚烷胺胶囊，西药名。为解热镇痛药。用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状，也可用于流行性感冒的预防和治疗。
通用名称
复方氨酚烷胺胶囊
英文名称
Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Capsules
汉语拼音
Fufang Anfenwan'an Jiaonang
药品类型
解热镇痛药
处方类型
OTC甲类
医保类型
医保乙类
参考价格
2.80元-15.00元 目录
成分
本品为复方制剂，其组分为对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因。
性状
本品为胶囊剂，内容物为淡黄色的颗粒或小丸。
适应症
本品用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状，也可用于流行性感冒的预防和治疗。
规格
每粒含对乙酰氨基酚250mg，盐酸金刚烷胺100mg，马来酸氯苯那敏2mg，人工牛黄10mg，咖啡因15mg。
用法用量
口服，成人，一次1粒，一日2次。
不良反应
偶尔有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
禁忌
严重肝肾功能不全者禁用；运动员慎用。
注意事项
1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
5、肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。
6、孕妇及哺乳期妇女慎用。
7、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10、本品性状发生改变时禁止使用。
11、请将本品放在儿童不能接触的地方。
12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
1、与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。
3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；金刚烷胺可抗“亚－甲型”流感病毒，可抑制病毒繁殖；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并能减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；人工牛黄具解热、镇惊作用。诸药配伍制成复方，可增强解热、镇痛效果，解除或改善感冒所致之各种症状。
贮藏方法
密封，置阴凉（不超过20℃）干燥处。
有效期
30个月
执行标准
部颁标准二部第五册。
鉴别
1、取本品1粒的内容物，研细，加三氯甲烷10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸金刚烷胺对照品50mg，加三氯甲烷5ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则0502）试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-丙酮-氨水（9：1.5：1：0.012）为展开剂，展开后，取出，晾干，喷显色剂[次硝酸铋0.85g，加冰醋酸10ml使溶解，加水40ml为A液；取碘化钾8g，加水20ml为B液；取A、B液各4ml混合，加冰醋酸溶液（1→6）20ml，摇匀]，立即检视，供试品溶液中盐酸金刚烷胺所显斑点的颜色及位置应与对照品溶液所显斑点的颜色及位置相同。
2、取本品1粒的内容物，研细，加三氯甲烷10ml超声提取，滤过，滤纸和滤渣用少量三氯甲烷洗涤，合并滤液和洗液，水浴蒸干，残渣用三氯甲烷2ml溶解，作为供试品溶液（临用新制）；取人工牛黄对照药材约10mg，同法操作，作为人工牛黄对照药材溶液（临用新制）；另取胆红素对照品适量，加三氯甲烷溶解制成每1ml中含胆红素约0.1mg的溶液，作为胆红素对照品溶液（临用新制）。照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则0502）试验，吸取对照品溶液、对照药材溶液与供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯－冰醋酸（10：1：0.5）为展开剂，展开后晾干。日光下检视，供试品溶液在与对照品溶液及对照药材溶液相同的位置，显相同的黄色斑点；加热后，日光下检视，斑点变为绿色。
3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应分别与对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
1、对氨基酚：临用新制。取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.2g），精密称定，置10ml量瓶中，加溶剂[甲醇-水（4：6）]适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对氨基酚和马来酸对照品适量，精密称定，加上述溶剂制成每1ml中各约含20μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠8.95g，磷酸二氢钠3.9g，加水溶解至1000ml，加10%四丁基氢氧化铵溶液12ml）－甲醇（90：10）为流动相；检测波长为245nm；柱温为40℃。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，对氨基酚峰和马来酸峰之间的分离度应符合要求；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过0.1%。
2、含量均匀度：马来酸氯苯那敏、咖啡因：取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用含量测定马来酸氯苯那敏项下的流动相适量分次洗净，洗液合并至量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，必要时充分振摇，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为测定马来酸氯苯那敏的供试品溶液。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加含量测定对乙酰氨基酚和咖啡因项下的流动相稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液作为测定咖啡因的供试品溶液。另精密称取马来酸氯苯那敏和咖啡因对照品适量，分别用各自含量测定项下的流动相溶解制成每1ml中含马来酸氯苯那敏约0.02mg，咖啡因约0.015mg的对照品溶液。分别照各自含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典2015年版四部通则0941）。
3、溶出度：对乙酰氨基酚、咖啡因：取本品，照溶出度与释放度测定法（中国药典2015年版四部通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定对乙酰氨基酚和咖啡因项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。对乙酰氨基酚和咖啡因的限度均为标示量的80%，应符合规定。
4、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版四部通则0103）。
含量测定
1、对乙酰氨基酚和咖啡因：照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。
（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1％醋酸溶液（用二乙胺调pH值至3.7）－甲醇（80：20）为流动相；检测波长为275nm；对乙酰氨基酚峰与咖啡因峰的分离度应符合要求。
（2）测定法：精密量取含量测定马来酸氯苯那敏项下的供试品续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取对乙酰氨基酚对照品和咖啡因对照品适量，用流动相溶解制成每1ml中含对乙酰氨基酚约0.25mg、咖啡因约0.015mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将无水咖啡因的结果与1.0927相乘，即得。
2、马来酸氯苯那敏：照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。
（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；1％醋酸溶液（用二乙胺调pH值至3.7）－甲醇（55：45）为流动相；检测波长为262nm。理论板数按氯苯那敏峰计算应不低于2000。
（2）测定法：取本品20粒内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸氯苯那敏2mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取马来酸氯苯那敏对照品适量，用流动相溶解制成每1ml中含马来酸氯苯那敏约0.02mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3、盐酸金刚烷胺：精密称取上述细粉适量（约相当于盐酸金刚烷胺0.4g），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液50ml，置锥形瓶中，加溴酚蓝指示液2滴，加36％醋酸调节溶液至黄绿色，再加溴酚蓝指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，至沉淀呈灰紫色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于18.77mg的C10H18NCl。
4、本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）、盐酸金刚烷胺（C10H17N·HCl）、咖啡因（C8H10N4O2·H2O）与马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）均应为标示量的90.0%-110.0%。